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沸腾制粒干燥机如何满足GMP的要求更新时间:2026-06-04 点击:9无死角设计:设备与物料接触的部分,如原料容器(料斗)、容器密封槽、扩展室等,必须设计成圆角过渡,完全光滑,无死角、无凹槽、无螺纹裸露,以防止物料和粉尘积聚,便于彻底清洗。易清洁/在线清洗:设备结构应便于拆卸。料斗通常可移动至单独的清洗间进行清洗。先进的设备还配备在线清洗(CIP)系统,无需拆卸即可通过固定的清洗球对主机内部、过滤袋、管道等进行自动高压喷淋清洗,确保清洗效果的可重复性和有效性,避免人为污染。清洗程序可验证,有记录。光滑表面与材质:所有与物料接触的部件通常采用304或316L不锈钢制造,表面抛光处理(Ra≤0.4μm或更好),以防止物料粘附和微生物滋生,且耐腐蚀,不与药品发生反应。
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